ستشاهد "شهادة ISO" في العديد من الملفات التعريفية للموردين الصينيين. ولكن بالنسبة للأجهزة الطبية، فإن المعيار ذي الصلة ليس ISO 9001 - عامًا بل هو ISO 13485، وهو نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا للأجهزة الطبية. هذا هو سبب أهمية ذلك لعملك.
ما يتطلبه ISO 13485 في الواقع
يحدد معيار ISO 13485 نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لسلامة الأجهزة الطبية: ضوابط التصميم، وإدارة المخاطر، وإمكانية التتبع، ومراقبة الموردين، ومراقبة-ما بعد السوق. المصنع المعتمد لديه عمليات موثقة ومدققة، وليس مجرد كتيب للجودة.
لماذا يحمي عملك
عندما يتم سحب منتج ما أو استجوابه في الجمارك، فإن عملية ISO 13485 الموثقة هي ما يحافظ على الجانب الخاص بك من السلسلة قابلاً للدفاع عنه. ويتطلبها تجار التجزئة والمناقصون والموزعون بشكل متزايد. وبدون ذلك، فإنك تتحمل مخاطر الامتثال حتى لو كان المصنع على خطأ.
كيفية التحقق من الشهادة الحقيقية
اطلب رقم الشهادة وهيئة الشهادة، ثم قم بالتحقق من قاعدة البيانات الخاصة بالجهة. تأكد من أن الشهادة حديثة وتغطي النطاق الصحيح وتطابق عنوان المصنع. الصورة الممسوحة ضوئيًا وحدها ليست كافية.
ماذا تسأل بعد الشهادة
اسأل عن كيفية تعامل المصنع مع المنتجات غير المطابقة، وإمكانية تتبع المواد، وتغيير التحكم في التصميمات المعتمدة. هذه الممارسات هي التي تفصل الشهادة الورقية عن نظام الجودة الحقيقي.
مصنع ترامب الطبي ISO 13485
تقوم شركة Trump Medical بالتصنيع بموجب ISO 13485، مع شهادة CE وFDA عبر مقياس الحرارة، وجهاز مراقبة ضغط الدم، والبخاخات، ومجموعة أجهزة قياس الجلوكوز. يمكننا مشاركة تفاصيل شهادتنا وعملية الجودة عند الطلب.
هل تريد الحصول على شريك تصنيع-جاهز للتدقيق؟انظر مصنعناأواطلب وثائق الجودة لدينا.
