من السهل شراء موازين الحرارة بسعر رخيص؛ إن استيراد موازين الحرارة المتوافقة هو التحدي الحقيقي. بدون الشهادة الصحيحة، يمكن احتجاز شحنتك في الجمارك، أو رفضها من قبل تجار التجزئة، أو حتى استرجاعها. يخبرك هذا الدليل بالضبط بما يجب على المشتري التحقق منه قبل الدفع لمصنع مقياس الحرارة.
علامة CE للاتحاد الأوروبي
تعتبر موازين الحرارة الرقمية والأشعة تحت الحمراء المباعة في الاتحاد الأوروبي من الأجهزة الطبية ويجب أن تحمل علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR). كقاعدة عامة، تندرج موازين الحرارة الإلكترونية الأساسية ضمن الشهادة الذاتية-من الفئة الأولى، ولكن غالبًا ما تتطلب موازين الحرارة التي تعمل بالأشعة تحت الحمراء غير المتصلة -هيئة مُخطرة. يجب أن تحصل على شهادة CE وإعلان المطابقة (DoC) وتفاصيل الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي.
متطلبات ادارة الاغذية والعقاقير للولايات المتحدة
بالنسبة لسوق الولايات المتحدة، يجب على الشركة المصنعة أن تحمل تسجيل مؤسسة لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وأن تقوم بإدراج الجهاز. من المتوقع أن تستوفي موازين الحرارة الإلكترونية معايير الدقة مثل ASTM E1112. يجب أن تكون قادرًا على التحقق من تسجيل الشركة المصنعة في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء. لا ينبغي شحن الوحدة التي لا تحتوي على قائمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي يمكن التحقق منها إلى الولايات المتحدة.
ما الذي يجب أن تتضمنه "شهادة CE" فعليًا
شعار الشهادة الموجود على صورة المنتج لا يعني شيئًا. يجب على المورد الملتزم تسليم: رقم الشهادة، والجهة المصدرة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، والنماذج المحددة المغطاة، وتقرير الاختبار للتأكد من دقتها. إذا لم يتمكنوا من تقديمها عند الطلب، فمن المحتمل أن تكون الشهادة منسوخة أو منتهية الصلاحية.
كيفية التحقق من الشهادة بنفسك
التحقق من قاعدة بيانات جهة الإصدار (وليس الملف الخاص بالمورد). بالنسبة لـ CE، تأكد من أن الهيئة المبلغة المدرجة حقيقية ولا تزال نشطة. بالنسبة لـ FDA، ابحث عن المؤسسة في قاعدة بيانات تسجيل FDA. اقضِ عشر دقائق في التحقق الآن، وستتجنب أسابيع من المشاكل الجمركية لاحقًا.
أعلام حمراء يجب الابتعاد عنها
- يقول المورد "شهادة CE" ولكن لا يمكنه إعطاء رقم الشهادة؛
- تغطي الشهادة منتجًا مختلفًا أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛
- يطلبون منك وضع علامتك التجارية على الوحدات التي لا تكون شهادتها قابلة للتحويل؛
- السعر أقل بكثير من متوسط السوق للوحدة المعتمدة.
موازين الحرارة المعتمدة من ترامب الطبية
تزود شركة Trump Medical أجهزة قياس الحرارة الرقمية والأشعة تحت الحمراء والقاعدية والمقاومة للماء المعتمدة من CE وFDA-، ويتم تصنيعها بموجب ISO 13485. ونقدم أرقام الشهادات وتقارير الاختبار والوثائق التي يمكنك التحقق منها قبل الطلب. نؤكد أيضًا ما إذا كانت الشهادة يمكن أن تدعم علامتك التجارية الخاصة.
هل تحتاج إلى موازين حرارة متوافقة مع شهادة يمكن التحقق منها؟تصفح مجموعتناأواطلب ملف الشهادة.
